Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - la ribavirine - hépatite c chronique - antiviraux à usage systémique - ribavirine teva est indiqué pour le traitement de l’hépatite c chronique infection par le virus (vhc) chez les adultes, enfants de 3 ans et plus et adolescents et ne doit être utilisé dans le cadre d’un régime de combinaison avec l’interféron alfa-2 b. la ribavirine en monothérapie ne doit pas être utilisée. il n'y a pas de sécurité ou de l'efficacité d'informations sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (je. pas alfa-2b). patients naïfs de patients adultes ribavirine teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de patients adultes atteints de tous les types d'hépatite c chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase (alt), qui sont positifs pour l'hépatite c virale de l'acide ribonucléique arn du vhc. les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et des adolescents) de la ribavirine teva est indiqué, dans une bithérapie par interféron alfa2b, pour le traitement des enfants et des adolescents de 3 ans et plus, qui ont tous les types d'hépatite c chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le vhc-arn. au moment de décider de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance qui peuvent être irréversibles chez certains patients. la réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. la décision de traiter doit être faite au cas par cas. précédent échec du traitement patientsadult patients ribavirine teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite c chronique ayant déjà répondu (avec normalisation de l'alt à la fin du traitement) à l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite une rechute.

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gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

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novartis europharm limited - la telbivudine - hépatite b chronique - inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - sebivo est indiqué pour le traitement de l’hépatite b chronique chez l’adulte avec une maladie hépatique compensée et preuve de la réplication virale, des niveaux sériques obstinément élevés alanine aminotransférase (alt) et des signes histologiques d’inflammation active et/ou fibrose. l'initiation de sebivo traitement ne doit être envisagé que lorsque l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la barrière génétique à la résistance n'est pas disponible ou adaptée.

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novartis europharm limited - l'indacatérol, bromure de glycopyrronium - maladie pulmonaire, chronique obstructive - adrenergics dans des combinaisons avec les anticholinergiques incl. triple combinaisons avec des corticostéroïdes - xoterna breezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (bpco).

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abbvie deutschland gmbh co. kg - venetoclax - leucémie, lymphocytaire, chronique, b-cell - agents antinéoplasiques - venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of cll:- in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a b cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or tp53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a b-cell receptor pathway inhibitor. venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (aml) who are ineligible for intensive chemotherapy.

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gilead sciences ireland uc - fumarate de ténofovir disoproxil - hepatitis b, chronic; hiv infections - antiviraux à usage systémique - le vih 1 infectionviread 123 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux inti ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents, âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 17 kg à moins de 22 kg. le choix de viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le vih 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectionviread 123 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 17 kg à moins de 22 kg, withcompensated la maladie du foie et de la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. le vih 1 infectionviread 163 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux inti ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents, âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 22 kg à moins de 28 kg. le choix de viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le vih 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectionviread 163 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 22 kg à moins de 28 kg, avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. le vih 1 infectionviread 204 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux inti ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents, âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 28 kg à moins de 35 kg. le choix de viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le vih 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectionviread 204 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 28 kg à moins de 35 kg, avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat ou des niveaux preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. le vih 1 infectionviread 245 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih-1 chez les adultes infectés. chez les adultes, la démonstration du bénéfice de viread en matière de vih 1 infection repose sur les résultats d'une étude dans le traitement des patients naïfs de tout, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles viread a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). viread 245 mg comprimés pelliculés sont aussi indiqué pour le traitement du vih 1 infecté des adolescents, avec la résistance aux inti ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans. le choix de viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le vih 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectionviread 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adultes avec:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (alt) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir la section 5. la preuve de la lamivudine résistant au virus de l'hépatite b (voir les sections 4. 8 et 5. une maladie hépatique décompensée (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. viread 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. le vih 1 infectionviread 33 mg/g granulés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux inti ou de la toxicité de ce qui empêche l'utilisation d'agents de première ligne, de 2 à moins de 6 ans et au-dessus de l'âge de 6 ans, pour lesquels un solide de forme posologique n'est pas approprié. viread 33 mg/g granulés sont également indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih-1 chez les adultes infectés par lequel un solide de forme posologique n'est pas approprié. chez les adultes, la démonstration du bénéfice de viread en matière de vih 1 infection repose sur les résultats d'une étude dans le traitement des patients naïfs de tout, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles viread a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). le choix de viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le vih 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectionviread 33 mg/g granulés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adultes pour lesquels un solide de forme posologique n'est pas approprié avec:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (alt) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir la section 5. la preuve de la lamivudine résistant au virus de l'hépatite b (voir les sections 4. 8 et 5. une maladie hépatique décompensée (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. viread 33 mg/g granulés sont aussi indiqué pour le traitement de l'hépatite chronique b chez des enfants patients2 à < 18 ans pour lesquels un solide de forme posologique n'est pas approprié avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5.

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novartis europharm limited  - maléate d'indacatérol - maladie pulmonaire, chronique obstructive - les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives, - oslif breezhaler est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

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pfizer europe ma eeig - époétine zêta - anemia; blood transfusion, autologous; kidney failure, chronic; cancer - d'autres antianémique préparations - traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (irc) chez les adultes et les patients pédiatriques:le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale;le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré-existant de l'anémie au début de la chimiothérapie). retacrit peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. le traitement ne doit être administré à des patients souffrant d'anémie modérée (pas de carence en fer), si le sang-les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (quatre ou plus d'unités de sang pour les femmes ou cinq unités ou plus pour les hommes). retacrit peuvent être utilisés pour réduire l'exposition à l'allogreffe de transfusions sanguines chez les adultes non-fer à repasser-les patients déficients en avant les grandes élective de la chirurgie orthopédique, ayant une haute perception du risque de complications de la transfusion. l'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. hb 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et s'attend à modérée de la perte de sang (de 900 à 1800 ml).

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janssen-cilag international nv - siméprevir - hépatite c chronique - antiviraux à usage systémique - olysio est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite c chronique (chc) chez les patients adultes. pour le virus de l'hépatite c (vhc) de génotype spécifique de l'activité.

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bristol-myers squibb pharma eeig - dasatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - agents antinéoplasiques - sprycel est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques avec:nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome philadelphie positive leucémie myéloïde chronique en phase chronique (lmc ph+ cp) ou de la lmc ph+ cp résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. nouvellement diagnostiqués ph+ de leucémie aiguë lymphoblastique (all) en combinaison avec la chimiothérapie. sprycel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:nouvellement diagnostiqué le chromosome de philadelphie positif (ph+) leucémie myéloïde chronique (lmc) en phase chronique;chronique, accélérée ou blastique de la lmc en phase avec résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate;ph+ de leucémie aiguë lymphoblastique (all) et lymphoïdes explosion de la lmc à la résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur. sprycel est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques avec:nouvellement diagnostiqués lmc ph+ en phase chronique (lmc ph+-cp) ou de la lmc ph+-cp résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.